Informasi Obat OXFEZIN Syrup

Informasi  Obat OXFEZIN Syrup

Komposisi:

Tiap 5 ml sirup Oxfezin mengandung:

Oxomemazine 1,65 mg

Guaifenesin 33,3 mg

Farmakologi dan Farmakodinamika Antihistamin sistemik (Sistem Pernafasan)

*Oxomemazine

Merupakan antihistamin H1, golongan Fenotiazin dengan rantai samping alifatik, memiliki sifat:

~ Efek sedatif pada dosis umum, dari histaminergik dan pusat adrenolitik origin.

~ Efek antikolinergik yang bertanggung jawab terhadap efek samping di perifer.

~ Efek adrenolitik perifer dengan akibat potensial hemodinamik (resiko hipotensi ortostatik).

Antihistamin ini memiliki sifat umum sebagai antagonis, melalui antagonis kompetitif dengan berbagai tindakan reversibilitas, efek histamin pada kulit, saluran pernafasan, saluran pencernaan dan pembuluh darah tertentu.

*Guaifenesin

Ekspektoran

Farmakokinetik

Belum tersedia informasi farmakokinetik Oxomemazine. Sifat-sifat umumnya, dilihat berdasarkan sifat antihistamin khususnya Fenotiazin.

*Bioavailabilitas pada umumnya cukup.

*Kemungkinan dimetabolisme dengan berbagai bentuk metabolit, metabolit yang tidak diubah ditemukan dengan kadar yang sangat rendah dalam air seni.

*Waktu paruhnya bervariasi, biasanya panjang, sehingga memungkinkan penggunaan dosis tunggal harian.

*Volume distribusi yang besar disebabkan oleh sifatnya yang larut lemak.

Variasi patofisiologi: resiko akumulasi antihistamin ditandai dengan adanya gangguan fungsi ginjal atau fungsi hati.

Indikasi:

Untuk mengurangi batuk berdahak disertai dengan alergi.

Patologi:

Hanya digunakan pada orang dewasa dan anak-anak usia 2 tahun ke atas. Penggunaan secara oral.

Dewasa dan anak-anak dengan berat badan lebih dari 40 kg (usia 12 tahun)

10ml per dosis, 4 kali sehari

Anak-anak

Dosis harian tergantung pada berat badan anak (1ml sirup per kg BB/hari), dengan aturan:

*Anak-anak dengan berat 10-20 kg (usia 2-6 tahun):

5 ml per dosis, 2-3 kali sehari.

*Anak-anak dengan berat 20-30 kg (usia 6-10 tahun):

10 ml per dosis, 2-3 kali sehari.

*Anak-anak dengan berat badan 30-40 kg (usia 10-12 tahun):

10 ml per dosis, 3-4 kali sehari.

Dosis harus digunakan dan jika diperlukan kembali, minimal berjarak 4 jam dari penggunaan terakhir.

Pemberian pada malam hari harus di utamakan, karena efek sedatif Oxomemazine, khususnya pada awal pengobatan.

Peringatan Khusus dan Tindakan

Peringatan:

*Batuk produktif, merupakan bagian penting dari mekanisme pertahanan bronkopulmonalis, seharunya tidak perlu ditekan.

*Tidak dianjurkan menggunakan ekspektoran atau mukolitik dengan obat antitusif.

*Penyebab batuk yang memerlukan pengobatan khusus harus diatasi terlebih dahulu sebelum menggunakan obat antitusif.

*Jika batuk tidak hilang dengan antitusif pada dosis umum, dosis tidak boleh ditingkatkan, tetapi kondisi klinis harus ditinjau kembali.

Tindakan

Terkait dengan penggunaan Oxomemazine:

Mengingat bahwa Fenotiazin dianggap secara hipotesis merupakan faktor resiko pada sindrom kematian bayi mendadak, obat ini tidak disarankan untuk digunakan pada anak-anak dibawah 2 tahun. Diperlukan pemantauan (klinik dan kemungkinan EEG) pada epilepsi karena kemungkinan menurunkan ambang epileptogenik.

Oxomemazine harus digunakan hati-hati

*Pada lanjut usia dengan:

~Rentan terhadap hipotensi ortostatik, vertigo dan sedasi.

~Konstipasi kronik (resiko ileus paralitik).

~Kemungkinan hipertropi prostat.

~Pada pasien dengan gangguan kardiovaskuler tertentu karena takikardia, dan efek hipertensi dari Fenotiazin.

~Pada pasien dengan gangguan hati dan atau fungsi ginjal (karena resiko akibat akumulasi).

Pada anak-anak, sangat penting untuk menyembuhkan asma bronkial atau refluks gastroesofagus terlebih dahulu, sebelum menggunakan Oxomemazine sebagai antitusif.sangat tidak disarankan untuk meminum minuman beralkohol atau menggunakan obat-obat yang mengandung alkohol selama menggunakan obat ini. Karena efek fotosensitasi Fenotiazin, lebih baik menghindari paparan sinar matahari selama pengobatan. Kadar gula (3.7 g/ 5ml dosis dan 7.3 g/ 10ml dosis) harus diperhatikan pada pasien diabetes atau diet rendah karbohidrat.

Efek Samping:

Sifat Farmakologi Oxomemazine bertanggung jawab pada kekhasan efek samping, baik terkait dosis ataupun tidak (lihat sifat farmakodinamik).

*Pada sistem saraf otonom

~Sedasi atau mengantuk, lebih sering terjadi pada awal pengobatan.

~Efek antikolinergik, seperti membran mukosa kering, konstipasi, gangguan akomodasi, midriasis, jantung berdebar-debar, resiko retensi urin.

~Hipotensi orthostatic.

~Gangguan keseimbangan, vertigo, gangguan konsentrasi (biasa pada lansia).

~Gangguan koordinasi motorik, tremor.

~Gangguan mental, halusinasi.

~Lebih jarang, terutama pada bayi baru lahir, efek dalam bentuk eksitasi: agitasi, kegugupan, insomnia.

*Reaksi sensitisasi

~Eritema, eksim, pruritus, purpura, kemungkinan giant urtikaria.

~Edema, lebih jarang edema angioneurotik.

~Syok anafilatik.

~Fotosensitisasi.

*Kelainan hematologik

~Leukopenia, neutropenia, sangat jarang : agranulositosis.

~Trombositopenia.

~Anemia hemolitik.

Over Dosis:

Gejala over dosis Oxomemazine : kejang (khususnya pada bayi dan anak-anak), gangguan kesadaran, koma. Pengobatan simtomatik harus ditanganani oleh tim ahli.

Kontraindikasi:

Obata ini dikontrainikasikan pada keaadaan berikut:

*Penderita yang alergi terhadap komponen antihistamin.

*Karena penggunaan Oxomemazine:

~Riwayat granulositosis.

~Resiko retensi urin terkait kelainan uretroprostatik.

~Resiko glaukoma sudut tertutup.

Obat ini umumnya tidak disarankan:

*Selama trimester pertama kehamilan dan selama menyusui.

*Dikombinasikan dengan sultopride (Lihat interkasi obat).

Interaksi Obat:

Interaksi yang berkaitan dengan penggunaan Oxomemazine.

Kombinasi yang tidak dianjurkan

*Alkohol

            Alkohol meningkatkan efek sedatif dari antihistamin H1. Gangguan kesadaran dapat membahayakan saat mengemudi dan mengoperasikan mesin. Hindari minuman beralkohol dan obat-obatan yang mengandung alkohol.

*Sultropide

            Meningkatkan resiko aritmia ventrikel khususnya torsade de pointes dengan penambahan efek elektrofisiologi.

Kombinasi yang perlu dipertimbangkan

*Penekanan sistem saraf pusat lainnya (antidepresan sedatif, barbiturate, benzodiazepine, klonidin dan zat lain yang terkait, obat-obat hipnotik, turunan morfin (analgesik dan antitusif), metadon, neuroleptik, obat penenang): Peningkatan pusat depresi. Gangguan kesadaran dan membahayakan saat mengemudi dan mengoperasikan mesin.

*Atropine dan zat mirip atropine lainnya (obat antidepresan imipramide, antidepresan, obat anti kolinergik untuk parkinson, derivate atropin sebagai anti spasmodik, disopiramide, neuroleptik fenotiazin): meningkatkan efek samping atropine, seperti retensi urin, konstipasi, mulut kering.

Kehamilan dan Menyusui:

Penggunaan Oxomemazine selama masa kehamilan dan menyusui perlu dipertimbangkan.

Kehamilan:

Aspek Malformasi:

Tidak ada data teratogenik pada hewan. Tidak ditemukan data yang tepat yang berkaitan efek malformasi atau efek fetotoksik pada pemberian Oxomemazine selama masa kehamilan.

Efek Fetotoksik:

            Laporan terhadap gangguan pencernaan (distensi abdominal, mekonium ileus, dihambatnya ekskresi mekonium, kesulitan menyusui, takikardi, gangguan saraf, dll) terkait turunan atropine sangat jarang pada bayi yang baru lahir dari ibu yang menggunakan Oxomemazine jangka panjang bersama obat antikolinergik.

            Beberapa data, meyatakan penggunaan obat ini tidak dianjurkan selama trimester pertama kehamilan. Harus diberikan jika benar-benar diperlukan, dengan batas penggunaan hanya sekali selama trimester ke-3.

            Pemberian obat ini pada akhir kehamilan, harus dilakukan pengawasan terhadap fungsi saraf dan pencernaan dari bayi yang baru lahir, untuk sementara dipertimbangkan.

Menyusui:

Ekskresi Oxomemazine dalam ASI belum diketahui. Karena kemungkinan efek sedasi atau eksitasi paradoksal pada bayi baru lahir, dan bahkan lebih beresiko dari pada gejala sleep apnea pada penggunan Fenotiazin, maka obat ini tidak di anjurkan penggunaanya wanita menyusui.

Efek pada kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin:

Konsentrasi menurun, khususnya saat mengemudi dan mengoperasikan mesin, resiko mengantuk terkait dengan pengobatan ini, khususnya saat awal pengobatan. Efek ini dapat menignkat oleh minuman-minuman beralkohol atau obat-obatan yang mengandung alkohol.

Penyimpanan:

Simpan pada suhu dibawah 25⁰ C dan kering, terlindung dari cahaya.

Kemasan:

Dus, botol @ 60ml dan @100ml